CUÁLES SON LAS 7 VACUNAS AVALADAS POR LA
OMS Y CUÁLES ESTÁN EN LISTA DE ESPERA
En el mundo, ya diferentes vacunas contra el Covid-19 autorizadas por organismos regulatorios de inmunizaciones y medicamentos en los países. Existen también 105 candidatas vacunales que se están evaluando en ensayos clínicos, y 41 han alcanzado la última fase de evaluación. Mientras tanto, más de 6,8 mil millones de dosis ya han sido aplicadas en el planeta, y el grupo de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sumó una nueva vacuna a su lista de inmunizaciones para uso de emergencia: avaló al inoculante Covaxin, desarrollado por la empresa de la India, Bharat Biotech. En total, la agencia sanitaria de OMS ya avaló 7 vacunas contra el Covid -19. Pero aún tiene en evaluación a otras vacunas que ya fueron aplicadas a más de 4.000 millones de personas.
Las vacunas contra el Covid -19 pueden ser autorizadas por dos
modalidades. Una modalidad es la autorización por la autoridad regulatoria
nacional. Los productores de los inoculantes proporcionan información, por
medio de ensayos clínicos, sobre su eficacia para prevenir la enfermedad. Las
autoridades regulatorias nacionales analizan estos datos para evaluar si se
justifica la autorización. La efectividad y la seguridad de las vacunas siguen
siendo monitoreadas incluso después de la introducción de las vacunas en un
país.
Por otra parte, existe el procedimiento de la inclusión en la lista de
la OMS para uso de emergencia. “Se trata de un procedimiento basado en los
riesgos para evaluar vacunas, tratamientos y medios de diagnóstico in vitro
para los cuales no se hayan expedido licencias e incluirlos en la lista con la
finalidad de acelerar la disponibilidad de estos productos para las personas
afectadas por una emergencia de salud pública”, explicó la agencia sanitaria.
El procedimiento también permite a los países acelerar su propia autorización
regulatoria para importar y administrar vacunas contra el Covid -19.
Los países y las autoridades regulatorias nacionales pueden aprobar el
uso de una vacuna en un país de una vacuna contra el Covid -19 aunque no haya
incluida en la lista de la OMS para uso de emergencia. Porque “cada Estado
Miembro tiene una obligación soberana con sus propios ciudadanos y formula sus
propias políticas sanitarias nacionales”, reconoce la agencia sanitaria.
El aval de la agencia sanitaria se produce después que se expide el
grupo asesor en materia de vacunas e inmunización, que se conoce como SAGE. Se
encarga de asesorar a la OMS sobre las políticas y estrategias globales, que
van desde las vacunas y la tecnología de inmunización, la investigación y el
desarrollo, hasta la aplicación de la inmunización y sus vínculos con otras
intervenciones sanitarias. La función del grupo asesor va más allá del Covid -19.
Se ocupa de todas las enfermedades prevenibles mediante vacunación.
LAS APROBADAS
La vacuna de ARN mensajero desarrollada por Pfizer/BioNTEch fue la
primera vacuna que recibió el aval de la agencia sanitaria de Naciones Unidas.
Se autorizó primero en adultos. Esta vacuna se desarrolló en los Estados Unidos
y Alemania, y se aplica en países como Chile y Argentina (en adolescentes desde
octubre pasado). Un ensayo de fase III en el que se incluyó a niños de 12 a 15
años, se observó que la vacuna era muy eficaz y bastante segura en este grupo
de edad. En consecuencia, se amplió la indicación previa como que se limitaba a
los niños de 16 años o más, para recomendarla a los niños de 12 años en
adelante.
La segunda vacuna que recibió el aval de la OMS fue otra que está
basada también en una plataforma de ARN mensajero. Fue desarrollada por la
empresa Moderna de los Estados Unidos. Ya ha sido autorizada en ese país, en
Canadá, y en septiembre en Australia se autorizó para adolescentes.
Después, llegó el aval para las vacunas con vectores de adenovirus
desarrolladas por AstraZeneca, del Reino Unido, y su versión Covishield
fabricada por el Instituto de Suero de la India, la vacuna de una sola dosis de
la empresa Johnson & Johnson/Janssen (que ha sido autorizada en 75 países),
y las vacunas inactivadas desarrolladas en China de las empresas Sinovac
Biotech y Sinopharm.
En octubre pasado, el grupo SAGE de la OMS actualizó su aval para las
dos vacunas chinas. “Para las vacunas inactivadas de Sinovac y Sinopharm, debe
ofrecerse una dosis adicional (tercera) de la vacuna homóloga a las personas de
60 años o más como parte de una serie primaria ampliada. También se puede
considerar el uso de una vacuna de plataformas heterólogas para la dosis
adicional en función del suministro de vacunas y de las consideraciones de
acceso.
A la lista hoy se agregó la vacuna desarrollada en la India, que llaman
Covaxin. La OMS dijo que halló una efectividad de aproximadamente el 78% en la
prevención del Covid-19 severo y era “extremadamente útil” para los países
pobres por sus condiciones más simples de almacenamiento.
EN ESPERA
Mientras tanto, aún está en evaluación por el grupo SAGE la vacuna
Sputnik V desarrollada por el Instituto Gamaleya de Rusia. Ya fue autorizada en
70 países. Durante una conferencia de prensa reciente, la doctora Mariângela
Simão, subdirectora general para Acceso a Medicamentos, Vacunas y Productos
Farmacéuticos de la OMS, indicó que el proceso de listado de uso de emergencia
de Sputnik V había estado detenido hasta el 20 de octubre “debido a un procedimiento
legal”, ya que era necesario que el solicitante firmara que aceptaba las reglas
y procedimientos de la OMS para poder continuar con la evaluación.
El tiempo de espera para que una vacuna sea incluida en la lista de la
OMS “depende de la rapidez con que los fabricantes envíen los datos”, según la
doctora Simão. “y en algunos casos, necesitamos hacer inspecciones en las
fábricas”, agregó.
También está en espera el aval de OMS para la vacuna de una sola dosis
de CanSino Biologics, desarrollada en China. Aún no ha conseguido la
autorización de la OMS, pero. Aunque los trámites administrativos han sido
completados, no hay una fecha exacta para su aprobación. Ya fue autorizada en
países como Argentina.
La vacuna de CanSino Biologics cuenta con la misma tecnología que la
vacuna contra el ébola, que consiste en vectores virales (material genético), y
los virus utilizados como vehículos están atenuados. En consecuencia, no pueden
causar la enfermedad del Covid-19. Al recibir el inoculante, el vector viral producirá
cientos de réplicas del antígeno para que, de esta forma, el sistema
inmunológico genere una respuesta con anticuerpos neutralizantes después de 14
días. (VÍA INFOBAE)
No hay comentarios:
Publicar un comentario